Oflocet Auriculaire : Posologie et Indications pour les Nourrissons

Oflocet 1,5 mg/0,5 ml est une solution auriculaire en récipient unidose contenant de l'ofloxacine. L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Indications Thérapeutiques

Oflocet est indiqué pour le traitement local des otorrhées purulentes :

• Sur aérateur transtympanique.
• Sur cavité d'évidement.
• Sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Remarque : Aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Posologie et Mode d'Administration

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

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La durée du traitement est habituellement de 7 jours. Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Mode d'Administration

1. Pour instillation auriculaire uniquement.
2. Détacher un récipient unidose de la plaquette.
3. Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.
4. Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.
5. Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité.
6. Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.
7. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe.
8. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille, en utilisant un autre récipient unidose.
9. Jeter immédiatement le récipient unidose après usage.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.

Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Tendinites et Ruptures des Tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, Oflocet 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Précautions d'Utilisation

• NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER, NE PAS METTRE DANS L'ŒIL, NE PAS INHALER.
• NE PAS METTRE AILLEURS QUE DANS L'OREILLE.
• Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
• Cette solution est présentée en récipient à usage unique. Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

L'exposition systémique à l'ofloxacine apparaît négligeable après administration d'Oflocet, solution auriculaire. Cependant, étant donné le risque d'atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Oflocet, solution auriculaire pendant la grossesse.

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Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n'est attendu, étant donné que l'exposition systémique à Oflocet, solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Effets Indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Oflocet :

• Rare : otalgies
• Rare : réactions d'hypersensibilité
• Fréquence indéterminée : troubles tendineux

Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.

Propriétés Pharmacodynamiques

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

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Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Propriétés Pharmacocinétiques

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Informations Complémentaires

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
• Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones.
• Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.
• Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille.
• La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.

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