Inexium Nourrisson : Posologie et Informations Essentielles

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un problème courant chez les nourrissons et jeunes enfants. Outre la gêne occasionnée, le RGO peut entraîner des complications telles que l'œsophagite érosive. L'un des traitements souvent prescrits aux bébés souffrant de reflux ou d'œsophagite érosive est l'Inexium.

INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose, contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons.

L'Inexium est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Les IPP agissent en réduisant la production d'acide gastrique par l'estomac et sont ainsi largement utilisés pour traiter divers problèmes liés à l'acidité, notamment le reflux gastro-œsophagien chez les bébés et les adultes.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. L'ésoméprazole est une base faible.

Indications Thérapeutiques

• L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
• Les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Posologie et Administration

La dose, la durée du traitement ainsi que le mode d'administration de l'Inexium varient en fonction de l'âge et du poids du bébé, ainsi que de la gravité de sa maladie. En général, la posologie prescrite pour les bébés est exprimée en mg par kilogramme de poids corporel (mg/kg) par jour.

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Enfants < 1 an : 2,5 mg 1 fois par jour de 3 à 5 kg.

Granulés : Vider le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant de l'eau. Ne pas utiliser d'eau gazeuse. Remuer à nouveau et boire le mélange. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués.

• Remuer le contenu jusqu'à ce que les granulés se dispersent et attendre quelques minutes jusqu'à épaississement.
• Remuer à nouveau et boire la suspension dans les 30 minutes.
• Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Si vous êtes alimenté par sonde gastrique, votre médecin ou infirmière peut injecter INEXIUM par votre sonde.

• Les enfants de 1 à 11 ans peuvent prendre INEXIUM pour traiter le reflux gastro-œsophagien. La dose usuelle est d'un sachet (10 mg) ou deux sachets (20 mg) une fois par jour.
• Les enfants âgés de 4 ans et plus peuvent prendre INEXIUM pour traiter les ulcères dus à l'infection à Helicobacter pylori et les empêcher de revenir. La dose utilisée pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et votre médecin décidera de la dose adéquate.

Chez les sujets présentant des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de deux sachets (20 mg) par jour. Chez les sujets présentant des problèmes rénaux, il n'y a pas de restriction spéciale de dose.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients âgés de plus de 12 ans présentant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'INEXIUM.

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Précautions d'emploi et mises en garde

INEXIUM peut cacher des symptômes d'autres maladies. Si INEXIUM vous a été prescrit pour une utilisation « à la demande » vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou changent.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d'acide gastrique, l'ésoméprazole, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie.

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés.

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Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter INEXIUM.

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Une hygiène de la cavité buccale et un brossage régulier des dents sont donc importants.

Interactions médicamenteuses

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

• Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus.

L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l'acidité intragastrique, l'absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut être diminuée alors que l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole.

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les données cliniques lors de grossesses exposées à INEXIUM sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal.

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson.

Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une réaction allergique grave (anaphylaxie) est un effet indésirable rare et n'affecte qu'une personne sur 1000 prenant INEXIUM. Vous pouvez présenter une difficulté soudaine à respirer, un gonflement du visage ou du corps, une éruption cutanée, un malaise ou des difficultés à avaler. Si c'est le cas, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement.

Si vous prenez INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

INEXIUM peut dans de rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale telle que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner car un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par test sanguin.

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun des effets n'a été dose-dépendant.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

• Agitation, confusion, dépression.
• Hyponatrémie.
• Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie.

Pharmacocinétique

L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour.

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg.

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées.

Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces.

Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole.

Que faire en cas de surdosage ?

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable.

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