Inexium Nourrisson: Mode d'Emploi et Informations Essentielles

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un problème courant chez les nourrissons et jeunes enfants. Outre la gêne occasionnée, le RGO peut entraîner des complications telles que l'œsophagite érosive. L'un des traitements souvent prescrits aux bébés souffrant de reflux ou d'œsophagite érosive est l'Inexium.

INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose, contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons.

Composition Qualitative et Quantitative

Chaque sachet contient 10mg d’ésoméprazole sous forme d’ésoméprazole magnésique trihydraté. Les autres composants sont : Granulés d’ésoméprazole : Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.

Esoméprazole ............................................................................................................................... Chaque sachet-dose d'INEXIUM contient de fins granulés jaunes pâles.

Indications Thérapeutiques

• L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
• les ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.
• En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori.

L'œsophagite érosive : il s'agit d'une inflammation de l'œsophage due à une exposition prolongée aux acides gastriques.

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INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler INEXIUM, comprimé gastro-résistant.

Posologie et Administration

La dose, la durée du traitement ainsi que le mode d'administration de l'Inexium varient en fonction de l'âge et du poids du bébé, ainsi que de la gravité de sa maladie. En général, la posologie prescrite pour les bébés est exprimée en mg par kilogramme de poids corporel (mg/kg) par jour.

Les enfants de 1 à 11 ans peuvent prendre INEXIUM pour traiter le reflux gastro-oesophagien. La dose usuelle est d'un sachet (10 mg) ou deux sachets (20 mg) une fois par jour.

Les enfants âgés de 4 ans et plus peuvent prendre INEXIUM pour traiter les ulcères dus à l'infection à Helicobacter pylori et les empêcher de revenir. La dose utilisée pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et votre médecin décidera de la dose adéquate.

Chez les sujets présentant des problèmes hépatiques sévères, la dose maximale est de deux sachets (20 mg) par jour. Chez les sujets présentant des problèmes rénaux, il n'y a pas de restriction spéciale de dose.

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Mode d'administration

Vider le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant de l'eau. Ne pas utiliser d'eau gazeuse. Remuer à nouveau et boire le mélange. Les granulés ne doivent pas être mâchés ni croqués. Si vous êtes alimenté par sonde gastrique, votre médecin ou infirmière peut injecter INEXIUM par votre sonde.

Granulés : verser le contenu d'un sachet dans un verre de 15 ml d'eau plate (pour 2 sachets, utiliser 30 ml d'eau) ; remuer jusqu'à ce que les granulés se dispersent et attendre quelques minutes. Remuer à nouveau. La suspension doit être bue dans les 30 minutes.

Contre-indications et Précautions d'Emploi

• Ce médicament peut interagir avec les médicaments contenant de l'atazanavir ou du clopidogrel.
• Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

INEXIUM peut cacher des symptômes d’autres maladies. Si INEXIUM vous a été prescrit pour une utilisation « à la demande » vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou changent.

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car INEXIUM peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

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En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Interactions Médicamenteuses

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d’un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l’inhibition du CYP2C19.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’ésoméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l’imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire.

L’administration concomitante d’ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l’aire sous la courbe (ASC) de l’ésoméprazole. L’administration concomitante d’ésoméprazole et d’un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et de l’ASC de l’ésoméprazole.

L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.

Grossesse et Allaitement

Les données cliniques lors de grossesses exposées à INEXIUM sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal.

INEXIUM doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson.

Effets Indésirables Possibles

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations de patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.

• Hyponatrémie.
• Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie.
• Agitation, confusion, dépression.

Si vous prenez INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

INEXIUM peut dans de rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale telle que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner car un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par test sanguin.

Très occasionnellement, les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient également provoquer le développement d'un lupus cutané.

Une réaction allergique grave (anaphylaxie) est un effet indésirable rare et n’affecte qu’une personne sur 1000 prenant INEXIUM. Vous pouvez présenter une difficulté soudaine à respirer, un gonflement du visage ou du corps, une éruption cutanée, un malaise ou des difficultés à avaler. Si c’est le cas, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement.

Surdosage

A ce jour, l’expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d’une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n’existe pas d’antidote spécifique connu. L’ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n’est pas aisément dialysable.

Propriétés Pharmacologiques

L’ésoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. L’ésoméprazole est une base faible.

Après une prise orale de 20 et 40 mg d’ésoméprazole, l’apparition de l’effet anti-sécrétoire survient dans un délai d’une heure. Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les résultats des examens pour les tumeurs neuroendocrines. D’après des données publiées la prise d’inhibiteurs de la pompe à proton devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Lors d’un traitement au long cours par les médicaments anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. La diminution de la sécrétion d’acide gastrique quelle qu’en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) augmente dans l’estomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif.

L’absorption de l’ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d’une prise par jour.

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